BRATISLAVA 6. júla (WebNoviny.sk) - Lieky s valsartanom, ktoré stiahli z obehu, obsahovali N-nitrozodimetylamín (NDMA) v účinnej látke. Jej výrobcom je spoločnosť Zhejiang Huahai Pharmaceuticals so sídlom v Číne. Ako informoval Štátny ústav na kontrolu liečiv (ŠÚKL), čínsky dodávateľ exportoval účinnú látku výrobcom v celej Európskej únii.

 "Stiahnutie z trhu sa týka len tých liekov, ktoré používajú účinnú látku od spoločnosti Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. V rámci hodnotenia sa však budú posudzovať aj iné lieky s obsahom valsartanu," uviedol ŠÚKL.
Látka môže spôsobiť rakovinu
NDMA je klasifikovaný ako pravdepodobný ľudský karcinogén, čiže látka, ktorá by mohla spôsobiť rakovinu. Prítomnosť NDMA bola neočakávaná a predpokladá sa, že súvisí so zmenami spôsobu výroby účinnej látky.


"Daná látka sa bežne nachádza v ovzduší či v niektorých potravinách, nápojoch a takisto v tabakových výrobkoch. Nároky na bezpečnosť a kvalitu liekov sú však také vysoké, že prítomnosť danej nečistoty je z dlhodobého hľadiska neakceptovateľná," vysvetlil ústav.

V rámci hodnotenia bude Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) skúmať prítomnosť NDMA v liekoch obsahujúcich valsartan, možný vplyv na pacientov, ktorí ich užívali, a aké opatrenia možno prijať na zníženie alebo odstránenie nečistôt z budúcich šarží vyrobených danou spoločnosťou.
Pacienti nie sú v akútnom ohrození
Po zvážení prínosov a rizík daných liekov pre zdravie pacienta ŠÚKL prišiel k záveru, že zdravie pacientov nie je v akútnom ohrození. Štátny ústav pre kontrolu liečiv ani Európska lieková agentúra neodporúčajú náhle prerušenie liečby.


 "Náhle vysadenie antihypertenzívnych liekov a prerušenie liečby u pacientov dlhodobo liečených na hypertenziu predstavuje z hľadiska bezpečnosti a manažmentu krvného tlaku značné riziko. V dôsledku okamžitého prerušenia liečby môže nastať náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku a následne vzniknúť život ohrozujúce komplikácie, napríklad náhla cievna mozgová príhoda," varuje ŠÚKL.

Všetkým pacientom, ktorí užívajú dotknuté lieky obsahujúce valsartan, ústav odporúča najneskôr v priebehu jedného mesiaca navštíviť svojho ošetrujúceho lekára ohľadom ďalšieho nastavenia a manažmentu liečby hypertenzie. Na trhu je dostupných viacero terapeutických náhrad, vrátane liekov s obsahom valsartanu, ktorých sa dané opatrenie netýka.

Zoznam liekov stiahnutých z obehu:



Názov
dávka
podrobnosti o balení


VAPRESS
160 mg
tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


VAPRESS
160 mg
tbl flm 90x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


VAPRESS
80 mg
tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Vasopentol HCT
80/12,5 mg
tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Vasopentol HCT
160/12,5 mg
tbl flm 30x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Vasopentol HCT
160/12,5 mg
tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Vasopentol HCT
160/25 mg
tbl flm 30x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Vasopentol HCT
160/25 mg
tbl flm 98x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Vasopentol
80 mg
tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)


Vasopentol
160 mg
tbl flm 30x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)


Vasopentol
160 mg
tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC-Al)


Valzap
80 mg
28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valzap
160 mg
28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valzap
160 mg
84x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valzap HCT
160 mg/12,5 mg
tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valzap HCT
160 mg/12,5 mg
tbl flm 84x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valzap HCT
160 mg/25 mg
tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valsartan HCT Actavis
160/25 mg
tbl flm 28x160 mg/25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valsartan HCT Actavis
160/12,5 mg
tbl flm 28x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valsartan HCT Actavis
160/12,5 mg
tbl flm 98x160 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valsartan Actavis
80 mg
tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valsartan Actavis
160 mg
tbl flm 28x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)


Valsartan Actavis
160 mg
tbl flm 98x160 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)



  
                


                Zdroj: Webnoviny.sk - V liekoch s látkou valsartan, ktoré stiahli z obehu, sa zrejme nachádzal ľudský karcinogén © SITA Všetky práva vyhradené.